Aktualisierung der Fachinformation: Änderungen EMA/VR/0000224683, gültig seit 09/01/2025
Kurzanleitung zur Dosierung
Lesen Sie die nachstehenden Informationen und scrollen Sie weiter, um die Unterschiede zwischen den Altersgruppen und den verfügbaren Formulierungen zu verstehen.
| Formulierung | Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2 und JN.1 | Kinder von 5 bis 11 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2 und JN.1 | Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Inhalt vor Gebrauch verdünnen, KP.2 und JN.1 |
| Name des Arzneimittels | COMIRNATY® KP.2 und JN.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion | COMIRNATY® JN.1 KP.2 und JN.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion | COMIRNATY® KP.2 und JN.1 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion |
| Durchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche |
| Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche |  |  |  |
| Fachinformation | Fachinformation Comirnaty® KP.2 Fachinformation Comirnaty® JN.1 | Fachinformation Comirnaty® KP.2 Fachinformation Comirnaty® JN.1 | Fachinformation Comirnaty® KP.2 Fachinformation Comirnaty® JN.1 |
| Dosierung | KP.2: 30 µg für KP.2 kodierende mRNA JN.1: 30 µg Bretovameran | KP.2: 10 µg für KP.2 kodierende mRNA JN.1: 10 µg Bretovameran | KP.2: 3 µg für KP.2 kodierende mRNA JN.1: 3 µg Bretovameran |
| Injektionsvolumen pro Dosis | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml |
| Verdünnung | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | Verdünnung erforderlich |
| Erforderliche Menge an Verdünnungsmittel pro Durchstechflasche* | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | 1,1 ml |
| Dosen pro Durchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | Mehrdosendurchstechflasche enthält 3 Dosen. (nach Verdünnung) |
| Füllvolumen pro Durchstechflasche | 2,25 ml | 2,25 ml | 0,48 ml (vor Verdünnung) |
| Lagerbedingungen | |||
| Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-90 °C bis -60 °C ) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer) |
| Lagerdauer im Tiefkühlschrank (-25 °C bis -15 °C)) | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN |
| Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen |
| Lagerungszeit bei Raumtemperatur, ungeöffnet (8 °C bis 30 °C) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen |
| Lagerungszeit nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen |
*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.
Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®
- BioNTech Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und trägt Sorge dafür, dass die Bevölkerung genau über den Impfstoff COMIRNATY informiert wird, unter anderem über den Zugang und die Verabreichung. Wir überwachen den Markt aktiv auf betrügerische Angebote von gefälschtem COMIRNATY, um die Patient*innen vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und schwere bzw. lebensbedrohliche Schädigungen hervorrufen können.
- COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
- COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
- Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
- mit einer grauen Kappe und Umrandung, Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2
- mit einer grauen Kappe und Umrandung, Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, JN.1
- mit einer blauen Kappe und Umrandung, Personen von 5 bis 11 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2
- mit einer blauen Kappe und Umrandung, Personen von 5 bis 11 Jahren, gebrauchsfertig, JN.1
- mit einer gelben Kappe und Umrandung, Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Inhalt vor Gebrauch verdünnen, KP.2
- mit einer gelben Kappe und Umrandung, Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Inhalt vor Gebrauch verdünnen, JN.1
- COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von BioNTech Pfizer nicht verifiziert werden.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von BioNTech Pfizer nicht verifiziert werden.
Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.
